智飞龙科马重组新冠病毒蛋白疫苗未成年人临床试验结果在《Lancet》子刊在线发表

         2月17日，国际顶级医学期刊《Lancet》子刊 《Lancet Child & Adolescent Health》(IF=37.746) 在线刊登了我司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（以下简称“重组新冠疫苗”）在未成年人群中进行基础免疫的I、II期临床研究结果。

两项研究均在湖南省湘潭县疾病预防控制中心开展，I期采用随机、双盲和安慰剂对照的设计，共招募75例3~17周岁受试者；II期采用开放、非随机的设计，招募400例3~17周岁受试者。两项研究均对免疫原性和安全性进行了分析，另外，II期研究还进行了未成年人群与重组新冠疫苗成人III期研究免疫原性的非劣效性检验。

I、II期临床研究结果表明我司重组新冠在未成年人群中表现出良好的免疫原性和安全性。免疫原性方面，I期临床研究显示，3~17岁未成年人完成重组新冠疫苗第3剂接种后30天，受试者原型株中和抗体阳转率为93%，中和抗体几何平均滴度 (GMT) 达176.5；原型株RBD蛋白结合抗体阳转率为100%，抗体几何平均浓度达47.7IU/mL。II期临床研究显示，3~17岁未成年人完成重组新冠疫苗第3剂接种后14天，受试者原型株中和抗体阳转率为99%，GMT达245.4，原型株RBD蛋白结合抗体阳转率为100%，GMT达8021；针对Omicron株BA.2亚型中和抗体阳转率为95%，GMT为42.9。结合我司重组新冠疫苗成人III期临床研究结果，未成年人与成人免后14天GMT之比达8.6，提示重组新冠疫苗在未成年人中的免疫原性优于成人。安全性方面，I期和II期未成年人接种3剂重组新冠疫苗后30天不良反应与成人类似，大部分反应较轻，安全性良好。

2022年12月25日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于调整智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围并实施加强免疫接种的通知》（国卫明电〔2022〕576号），重组新冠疫苗接种人群范围已扩大至3岁及以上人群。

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