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【转发】智飞生物新冠疫苗在印尼获得紧急使用许可(EUA)

发布时间2021-10-07  |  点击率:

 

CNN报道,107日,印度尼西亚药物和食品监管机构(BPOM)授予智飞生物重组新冠疫苗紧急用途许可证(EUA)。这是智飞生物在海外获得的第二个EUA。第一个海外EUA是乌兹别克斯坦31日授予的。

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智飞生物的重组新冠疫苗曾在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验,继乌兹别克斯坦、印度尼西亚授予EUA后,后两个国家何时获得EUA值得期待。830日,我国表示愿意厄瓜多尔抗击疫情提供支持和帮助,同厄方开展形式多样的抗疫、疫苗合作

8 27日,智飞生物公告称,重组新冠疫苗自 2020 12 12 日开始,陆续在我国湖南省及前述四个国家开展国际多中心Ⅲ期临床试验,计划入组 18 周岁以上普通人群共计 29000 人,按照 012 月的免疫程序共接种 3 剂疫苗。

截止到本次数据分析日,实际共入组 28500 人,其中疫苗组 14251 例、安慰剂组 14249 例。共监测到全程接种后的主要终点病例数 221 例,对于任何严重程度的 COVID-19 的保护效力为 81.76%,达到 WHO 要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于 COVID-19 重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为 100%

目前已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示:对Alpha 变异株的保护效力为 92.93%;对 Delta 变异株的保护效力为 77.54%。同时,总体不良事件/反应的发生率,疫苗组与安慰剂组无显著差异,安全性良好。已完成的三期临床试验关键数据结果证明,重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。

 内容来源:中钟看药